AG亚游集团藥業:絡病理論創新催生5個國家基藥

來源:未知

   10月25日,國家衛健委公布《2018年版基本藥物目錄》,由AG亚游集团藥業研發生產的治療心腦血管病的通心絡膠囊、整合調節快慢兼治心律失常的參鬆養心膠囊、標本兼治慢性心衰的芪藶強心膠囊、治感冒抗流感的連花清瘟膠囊、防治2型糖尿病的津力達顆粒5個專利中藥正式納入目錄。國家基本藥物目錄所納入的都是擁有診療規範、臨床診療指南和專家共識依據,療效確切、價格合理、臨床應用價值高的藥物。按照規定,各級醫療機構必須全麵配備基本藥物,並在心腦血管病、糖尿病等慢性病管理中優先使用基本藥物,以確保藥物治療的安全、有效。這意味著這些專利中藥在造福患者的同時,將會有著更廣闊的市場前景。

  絡病理論創新促進通絡中藥研發,連續斬獲國家大獎

  通心絡膠囊等係列專利中藥是中醫絡病理論創新催生的成果。中醫絡病理論是吳AG亚游集团院士從20世紀80年代即開始係統性研究的重大學術創新成果,通過30餘年的砥礪研究,終於將“絡病”這一在中華民族醫學史上綿延了近三千年的散落記載,整理、歸納、提煉成為絡脈清晰、內容豐富、具有指導現代重大、難治性疾病治療價值的係統理論,使中醫絡病理論在中醫學術界中的地位達到了前所未有的高度。他主編了《絡病學》《脈絡論》《氣絡論》等專著,創建了中醫絡病學新學科,並列為國家中醫藥管理局重點學科和優勢學科,創立了中華中醫藥學會絡病分會、中國中西醫結合學會血管脈絡病專委會、世界中醫藥學會聯合會絡病專委會,以及全國28省市絡病專委會,自2005年至今已連續召開14屆的國際絡病學大會,在國內外醫學界產生廣泛影響,為中西醫、中醫藥交流合作搭建了平台,為推動絡病學深入研究發揮著重要意義,同時也為理論創新成果的成功轉化奠定了良好的基礎。“絡病理論及其應用研究”曾榮獲國家科技進步二等獎,由吳AG亚游集团院士作為傳承人的“中醫絡病診療方法”已入選國家級非物質文化遺產名錄。創立了絡病研究與創新中藥國家重點實驗室,建立石家莊生物醫藥院士工作站,擁有國家中醫藥管理局重點研究室、河北省絡病重點實驗室。

  絡病理論的創新有力地促進了創新藥物研發,形成一批專利新藥,如通心絡膠囊、參鬆養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒等10多個國家專利中藥,另有處於臨床研究階段的中藥十餘個,臨床前在研品種二十餘個,形成處於不同研發階段的係列專利藥物集群,涵蓋心腦血管病、糖尿病、呼吸係統、腫瘤等重大疾病領域。憑借卓越的臨床療效,創新中藥連續斬獲了4項國家科技進步二等獎,1項國家技術發明二等獎和多項省部級獎項,使得通絡創新中藥在我國醫藥界形成了特有的品牌,形成了巨大的市場。

一係列國家專利新藥形成豐富的產品群

  基礎實驗研究闡明通絡中藥內在作用機製

  圍繞係列通絡中藥,AG亚游集团藥業先後承擔和完成了兩項國家973計劃項目,通過大量基礎實驗研究,揭示了通絡中藥的療效機製,以及在血管性病變治療中的臨床應用價值。

  2006年及2012年先後開展的兩項國家973計劃項目,集中了中國醫學科學院阜外醫院、武漢大學人民醫院、中山大學中西醫結合研究所、中國醫科大學、第二軍醫大學、山東大學、河北醫科大學、中國人民解放軍總醫院、首都醫科大學、複旦大學附屬華山醫院、複旦大學附屬中山醫院等全國知名院所研究人員運用最新實驗科技手段,全麵揭示了通心絡膠囊、參鬆養心膠囊、芪藶強心膠囊等通絡中藥可對急性心梗、腦梗、糖尿病腎病重大疾病異病同治並有效阻抑動脈硬化早期管壁微血管滋生、易損斑塊、急性心梗、心梗後心律失常、心梗後心力衰竭心血管事件鏈,保護微血管內皮細胞是治療微血管病變的關鍵機製。973計劃項目驗收專家稱之為:中醫藥治療微血管病變重大突破。

  津力達顆粒的作用機製得到了第二軍醫大學長征醫院等多家科研機構的大量研究證實,發現津力達顆粒可保護胰島組織,促進胰島素表達,有效改善胰島素抵抗,改善糖耐量,降低血糖和糖化血紅蛋白,顯著降低總膽固醇、甘油三酯,改善胰島β細胞脂質代謝,促進胰島細胞自噬,延緩糖尿病並發症。

  圍繞連花清瘟膠囊的作用機製,中國中醫科學院、廣州醫學院呼吸疾病國家重點實驗室等多家科研機構進行了大量科學研究,證明了它的廣譜抗病毒作用,尤其對甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、禽流感病毒(H5N1、H9N2)、乙型流感病毒、腺病毒、皰疹病毒等均有較強抑製殺滅作用。

973項目“脈絡學說構建及其指導血管病變防治基礎研究”(2006-2010年)獲科技部組織驗收專家高度評價

973項目“基於心腦血管病變的脈絡學說理論研究”(2012-2016年)取得一係列重大創新成果

  上市後循證醫學研究成為國內外醫學界認可的療效證據

  循證醫學研究是國際公認的評價藥物療效與安全性的科學方法,其主要特點是采用大範圍、多樣本、雙盲實驗來檢驗藥物療效,最大程度地保證了藥物療效的客觀性,得出真正醫生認可、患者信賴的用藥依據。

  迄今為止,通心絡膠囊等通絡中藥已經接受十餘次循證醫學的考驗,取得了一係列可靠的循證證據。2009年,以北京阜外心血管病醫院為組長單位,全國9家醫院參加的“通心絡膠囊防治急性心梗介入治療後心肌無複流循證醫學臨床試驗”結果顯示,通心絡膠囊對於急性心梗介入治療後心肌無複流具有顯著防治作用,從而為解決介入術後無再流這一困擾心血管領域的世界性難題提供了循證醫學證據。該研究成果在國際生理學權威期刊發表,被《心血管研究》(Cardiovasc Res.)等心血管領域高影響因子雜誌引用。《美國生理學雜誌》評論通心絡研究“為未來可能發展成冠心病事件的高危患者點燃了希望之燈!”

《美國生理學雜誌》刊發通心絡幹預斑塊循證研究論文

  循證研究證實了參鬆養心膠囊“整合調節、快慢兼治”的治療優勢。2008年參鬆養心膠囊同時完成四項循證醫學研究,證實參鬆養心膠囊能有效治療早搏,治療室早優於西藥慢心律,治療陣發性房顫效果與心律平相當,有效提高緩慢性心律失常患者平均心率,總有效率為63.5%。此後,圍繞參鬆養心膠囊又相繼完成了針對心衰伴室性早搏、竇性心動過緩伴室性早搏的循證醫學研究,有力地證明了參鬆養心膠囊治療心衰伴早搏效果顯著,填補了竇緩伴室早的藥物治療空白。

 

參鬆養心膠囊循證醫學研究結果發布會

  芪藶強心膠囊療效也得到了循證證據支撐。2013年,由南京醫科大學第一附屬醫院及中國醫學科學院阜外心血管病醫院為組長單位,聯合國內23家綜合三甲醫院進行的芪藶強心膠囊治療慢性心衰臨床循證研究圓滿結束。研究結果表明:芪藶強心膠囊對心衰關鍵指標NT-proBNP具有強大作用,能夠有效改善心衰患者的心髒功能,顯著提高左心室射血分數,緩解心慌氣短、不能平臥、尿少浮腫、乏力等症狀,改善慢性心衰患者的生活質量。研究論文在線發表於《美國心髒病學會雜誌》(JACC,影響因子19.896),雜誌編輯部發表評論稱:“中醫藥讓衰竭的心髒更加強勁,該研究開啟了心衰治療協同作用的希望之門。”

芪藶強心膠囊循證研究引起國際醫學界高度關注

  由中國中醫科學院首席研究員仝小林教授牽頭,中國中醫科學院西苑醫院、美國芝加哥大學中藥研究室等多家單位參與完成的津力達顆粒循證證據表明:在飲食控製、運動治療和二甲雙胍穩定劑量的治療基礎上,聯合使用津力達顆粒可使糖化血紅蛋白得到更好地控製,津力達顆粒組在降低腰圍、減緩並發症方麵均有潛在治療優勢,同時可提高胰島β細胞功能。該研究為中西醫聯合降糖提供了高級別循證醫學證據,研究文章發表在國際權威學術期刊《美國公共科學圖書館》(PloS One)和《糖尿病雜誌》(Journal of Diabetes)上。

  連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流感循證醫學研究在2009年甲流期間由北京佑安醫院等9家三甲醫院聯合開展,研究結果得到了國家中醫藥管理局組織專家論證會的一致認可:1、連花清瘟膠囊在抗病毒作用方麵與達菲無差異;2、在緩解流感症狀,特別是退熱和緩解咳嗽、頭痛、肌肉酸痛和乏力等症狀方麵優於達菲;3、從藥物經濟學角度,連花清瘟膠囊是達菲治療費用的八分之一。連花清瘟膠囊是目前唯一具有循證醫學證據的抗甲流中成藥,值得大力推廣應用。鍾南山院士對此指出:在臨床醫生公認最為嚴格的雙盲循證醫學研究中,連花清瘟顯示出有效減輕流感患者症狀的治療效果,特別是出現高熱症狀的患者在發病早期使用效果更好。該項研究為國家中醫藥管理局2009年中醫藥行業科研專項,並在世界衛生組織國際臨床試驗平台上進行了注冊。

循證研究證實連花清瘟治療甲型H1N1流行性感冒優於達菲

  目前,還有多項通絡中藥循證研究正在開展,包括由山東省腫瘤醫院於金明院士和北京腫瘤醫院王潔教授牽頭,在全國25家三甲醫院開展的“養正消積提高腫瘤患者生活質量循證研究”,以及由山東大學齊魯醫院張運院士牽頭,國內30餘家三甲醫院參與的“通心絡治療頸動脈斑塊1200例臨床研究”即將完成,將為通心絡防治硬化斑塊的療效作出最權威、最客觀的評價。《美國生理學雜誌》送給通心絡膠囊的那句評論“傳統中醫藥對現代醫學的挑戰”將變得更加有力。

  通絡中藥進入指南/共識/教材,成為國家基藥,市場前景廣闊

  大量基礎及循證研究取得的確鑿證據,推動通絡中藥先後列入中華醫學會、中國中西醫結合學會等頒布的多項權威指南共識及教材,西醫、中醫、中西醫結合等不同專業的多部大學教材將通絡中藥列為常用藥物,為眾多難治性疾病製定了權威的防治方案,也使得通絡中藥成為醫生的用藥遵循。

  目前,通心絡膠囊已被列入《急性心肌梗死中醫臨床診療指南2016》《冠脈微血管疾病診斷和治療的中國專家共識2017》、《冠心病合理用藥指南2018》等多項指南/共識中,並被《中西醫結合內科學》(新世紀第三版)教材列為治療冠狀動脈粥樣硬化心髒病的常用中藥製劑。

  參鬆養心膠囊成為《中國房顫專家共識-2015》推薦維持竇律的首選中成藥,《室性心律失常中國專家共識-2016》唯一推薦治療室性早搏的中成藥,列入國家衛生計生委合理用藥專家委員會組織編寫的《心律失常合理用藥指南》,以及國家衛健委組織編寫的《冠心病合理用藥指南》,被《中西醫結合內科學》(新世紀第三版)教材列為治療心律失常的常用中藥製劑,第9版本科教材《內科學》 “心房顫動”“室性心律失常”等章節將參鬆養心膠囊推薦為治療用藥。

  芪藶強心膠囊被《中國擴張型心肌病診斷和治療指南》推薦為擴心病中期階段的治療藥物,並被《中國心力衰竭診斷與治療指南2014》、《心力衰竭中西醫結合診療專家共識》列為推薦用藥,《中西醫結合內科學》(新世紀第三版)教材也將芪藶強心膠囊列為治療慢性心力衰竭的常用中藥製劑。

  津力達顆粒被《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》《國際中醫藥糖尿病診療指南》《糖尿病中醫藥臨床循證實踐指南》推薦為2型糖尿病防治首選中成藥。

  連花清瘟膠囊十多年來16次被列入國家級治療甲型流感、乙型流感、禽流感診療方案,成為我國應對公共衛生事件的代表性藥物,現已遠銷匈牙利、加拿大、印度尼西亞等國外市場,在國際市場中廣受好評。目前,連花清瘟膠囊的美國FDA二期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究正在美國加利福尼亞州、佛羅裏達州、德克薩斯州在內的6個州共30家臨床研究中心進行。一旦通過國際公認權威的美國FDA藥品審批,連花清瘟就相當於同時拿到了世界各國的市場“通行證”,因南北半球交替發生流感,連花清瘟應對全球流感發病用藥,市場銷售不再有淡旺季之分。

  伴隨著通心絡膠囊、參鬆養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒這些市場大品種進入指南、共識及教材,醫生、消費者對這些產品的使用更有信心。在2017年度心血管疾病口服中成藥銷售中,通心絡膠囊占據了6.92%的市場份額;參鬆養心膠囊占據了5.49%的市場份額。芪藶強心膠囊銷售已經覆蓋26個省二級以上醫院近4000家,社區中心及鄉鎮衛生院近7000家,藥店近30000家,在慢性心衰患者這一藥物需求量較大的人群中實現了銷量快速增長。在2017年度中成藥糖尿病用藥銷售中,津力達顆粒占據了5.44%的市場份額。連花清瘟上市十餘年來,已經覆蓋全國12萬家醫院、藥店,每年八千萬人次服用,深受廣大臨床醫生和患者的認可。在2017年度中成藥感冒用藥銷售收入排名中,連花清瘟占據了10.45%的市場份額,榮登《2016-2017年度中國藥品零售市場最具魅力品牌榜》,榮獲“2017年度中國非處方藥產品綜合統計排名”榜單感冒咳嗽類第2名,僅今年上半年就實現7.89億元的銷量。在2018年上半年OTC終端感冒藥品類銷售額排名中名列第3。

  絡病理論指導下研發的其它創新藥物近年也都呈現了良好的增長,實現了市場份額的迅猛發展。比如增效減毒治療腫瘤的養正消積膠囊,臨床上常用於聯合放化療運用,可有效改善食欲,增強體力,提高生活質量,在多個省市列入基藥目錄、新農合藥物目錄。OTC產品棗椹安神口服液補腎健腦,改善睡眠質量、提高腦力效率。OTC產品八子補腎膠囊補腎填精,增強體力,改善性機能,已經在全國零售藥店全麵發力,今年上半年銷售實現了跨越式增長。夏荔芪膠囊治療前列腺增生、慢性前列腺炎、盆痛綜合征,現已進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017 年版)》,針對多發的中老年男性前列腺疾病市場前景廣闊。

  連花清瘟係列榮登2016-2017年度中國藥品零售市場最具魅力品牌榜

  伴隨著我國社保製度的不斷完善,醫保目錄與基本藥物的銜接日趨緊密,被基藥目錄排除在外的藥物勢必將逐漸被醫療機構限用或停用,為基藥品種騰出巨大的市場空間。可以預見,兼具基藥與醫保雙重身份,且擁有權威治療方案優勢的通絡中藥的市場前景將更為廣闊。

  (文內銷售排名、市場份額等數據來自米內網)

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